期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第8期文章

  • 细胞培养生物制品在不同研发阶段病毒清除的要求

    对纯化工艺的病毒清除验证是确保动物细胞表达的生物制品病毒安全性的重要手段之一.近年来生物制品工业已积累大量单抗纯化工艺中常用纯化步骤病毒清除的数据.基于对这些步骤病毒清除机理和工艺参数影响的深入研究,以及在不同单抗中病毒清除的高重复性,临床用产品可依照国际上病毒安全指导原则来使用模块验证的方法做病毒清除验证.......

    作者：陈琪；张旻；杨滨；Philip Lester 刊期： 2014- 08

  • 针对B-RAF突变的抗肿瘤靶向药物研究进展

    B-RAF是促分裂素原活化蛋白激酶(mitogen-activatedproteinkinase,MAPK)信号转导通路中一个重要的丝氨酸-苏氨酸蛋白激酶.它的激活突变能够促进细胞的转化与增殖,因此与肿瘤发生密切相关.B-RAF的主要突变形式B-RAFV600E发生于约8％的实体肿瘤中,其中占黑色素瘤的50％～80％、乳突型甲状腺癌的30％～70％、结肠癌的5％～15％以及非小细胞肺癌的2％～4％......

    作者：袁溪；杜蓉；魏静；魏旻；罗侣松 刊期： 2014- 08

  • 注射用血栓通治疗急性冠脉综合征患者的安全性

    目的:本研究针对非ST段抬高急性冠脉综合征患者,以急性冠脉综合征常规治疗组作为对照,在常规治疗的基础上使用注射用血栓通,观察用药的安全性.方法:40例非ST段的抬高急性冠脉综合征患者随机分为实验组和对照组,入选后,对照组继续常规治疗,试验组则在常规治疗的基础上加用注射用血栓通治疗.主要研究终点为研究药物相关的不良事件事件和出血事件,次要终点为30d内的心肌梗死和死亡的联合发生率.结果:试验组入组1......

    作者：王新刚；李建平；霍勇 刊期： 2014- 08

  • 棕榈酸帕利哌酮注射液治疗少年精神分裂症的疗效观察及社会功能的恢复

    目的:研究棕榈酸帕利哌酮对少年精神分裂症的疗效、耐受性、安全性及对社会功能的影响.方法:入组147例患者,均符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第4版中精神分裂症诊断标准,且年龄为16～18岁,按随机数字表法分为棕榈酸帕利哌酮组67例和利培酮组80例.棕榈酸帕利哌酮组治疗剂量100～150mg·mL-1,利培酮组治疗剂量4～6mg·d-1,观察期为12周.于基线、治疗2,4,8,12周末采用阳性与阴......

    作者：马筠；李轶琛；徐汉明；曾红玲；谢俊；雷雨；孙科；宋佳；李锦光 刊期： 2014- 08

  • 新型的药品质量管理理念“质量源于设计”

    新型的药品管理理念“质量源于设计”(quality-by-design,QbD),与现行的“质量源于检验”(quality-by-testing,QbT)理念目的相同,均是为了保障药品的安全、有效及质量可控,但是采取的策略则有明显的差异:传统的QbT主要通过终产品的检验和限制生产工艺变化等方式控制药品质量和工艺性能,类似水灾治理中的“堵”法;新型的QbD则将质量控制提前至上游,由决策部门组织成立由......

    作者：王明娟；胡晓茹；戴忠；马双成 刊期： 2014- 08

  • 低分子肝素的结构确证研究

    低分子肝素的结构确证研究是该类药物药学研究的重点和难点,也是国内外研发单位在该类品种申报时存在问题较多的部分.本文从药品审评的角度对肝素和低分子肝素的结构特点进行了总结,并对该类药物结构确证的思路和方法进行了探讨.......

    作者：张震 刊期： 2014- 08

  • 重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价

    重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别.近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来.目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多;但是对产品组成中的......

    作者：韦薇；罗建辉；尹红章；项金忠 刊期： 2014- 08

  • FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍

    生物利用度(bioavailability,BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)研究是新药研发过程中评价药物质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段.近,美国食品药品监督管理局(FDA)对新药申请(包括新药上市申请(NDA)和新药临床申请(IND))中有关BA/BE研究的指导原则进行了更新.本文着重将新药BA/BE研究指导原则的内容与更新前内容作对比,介绍其主要变更要点,为新药研......

    作者：李丽；张玉琥 刊期： 2014- 08

  • 仿制盐酸多柔比星脂质体注射液药学技术要求解析

    盐酸多柔比星脂质体注射液(Doxil)已上市多年,但成功上市的仿制产品却寥寥无几,原因主要在于该产品技术难度较大——处方工艺的微小改变都可能导致安全有效性的差异.文中调研分析了FDA和EMA对于盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药的技术要求,并同我国现阶段的技术要求进行对比.FDA的相关技术要求强调:相同的处方组成(药脂比、游离和包封药物的量及比例、其他辅料类型和用量)、相同的制剂特性(粒径及粒径分布、......

    作者：张宁 刊期： 2014- 08

  • 中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析

    近年来SARS、禽流感、手足口病等一些新发、突发传染病疫情的爆发,使疫苗的研发和使用受到国内外广泛关注.疫苗技术审评是疫苗上市注册的重要环节.本文对我国疫苗技术审评及其质量管理体系进行介绍,并以代表性疫苗为例,回顾分析在我国进口注册或上市生产疫苗的质量状况,藉以了解我国疫苗的技术审评体系及疫苗质量基本状况.......

    作者：高恩明；李敏；尹红章；罗建辉 刊期： 2014- 08

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