期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第8期文章

  • “质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用

    由于注射剂给药后直接进入血液系统,各国药监机构均将其视为风险程度高的产品之一.本文基于“质量源于设计”(QbD)的理念,对注射液质量风险来源进行了分析.本文还从注射剂质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)、基于关键物料属性(CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析,探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量,以及相应的控制策略.......

    作者：蒋煜；杨建红；王亚敏 刊期： 2014- 08

  • 药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估

    本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读.主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明.......

    作者：马玉楠；马磊；蒋煜 刊期： 2014- 08

  • 富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用

    临床研究中的富集设计可以提高效率,节省临床试验的研发时间和资金投入,也会给受试者带来更多的益处.本文从药物研发和评价的角度,对目前国际倡导的临床试验富集设计进行阐述.同时对在中国现有的法规环境下,新药研发中应如何合理地运用富集设计进行了探讨,以期为相关研发人员提供参考.......

    作者：杨志敏；李宁；高晨燕；陈晓媛；张杰 刊期： 2014- 08

  • FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则

    随着纳米技术在医药领域的广泛应用,对纳米药物的研究越来越多.美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经验,并颁布了一系列规范及相关指导原则,从而保证了纳米药物安全有效可控.相比之下,我国在纳米药物领域起步较晚,纳米药物在研发、监管与安全性评价方面的指导原则欠缺.本文介绍了美国FDA及欧盟EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则,以期为我国纳米技术药物及材料的发展提供有益......

    作者：何伍；杨建红；王海学；李学明 刊期： 2014- 08

  • CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读

    通用技术文件(commontechnicaldocument,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率.文中根据作者对国家食品药品监督管理总局《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析.......

    作者：康建磊；何伍；许真玉；李雪梅 刊期： 2014- 08

  • 药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨

    药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形.鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验证.美国、欧盟以及我国药品管理机构均发布了原料药产地变更的指导原则.本文根据指导原则要求并结合审评工作实际,阐述了药品制剂所用原料药产地变更研究中应关注的重点问题,供研究参考.......

    作者：史继峰；王亚敏；刘璐 刊期： 2014- 08

  • 国内临床试验项目管理初探

    本文介绍了临床试验和项目管理的基本概念,具体分析了试验中的时间管理、费用管理、人力资源管理、质量管理、沟通管理和风险管理等各种要素;列举了中国临床试验发展中出现的新形势以及来自各方的新困难,如临床项目复杂性增高、质量控制日趋严格、人员流动率大、内外部沟通增加、研究中心负荷过重及流程复杂化、研究者的改变等的各种困难;分析了项目管理的相应措施和重点,包括项目经理承担的职责、项目计划和执行、团队沟通、人......

    作者：方芳 刊期： 2014- 08

  • 我国东部地区医药行业技术创新能力评估

    目的:从创新投入能力和创新产出能力对我国东部地区11个省市医药行业技术创新能力进行综合评估,并对创新能力较强的省市进行优势分析,从而为其他省市提高创新能力提供对策建议.方法:基于2012年我国东部地区11个省市医药行业的相关数据,分别对这11个省市的技术创新能力采用加权秩和比法打分,并采用分层聚类方法进行综合评价.结果:江苏省和山东省医药行业技术创新能力高,且创新绩效明显高于其他省市.结论:其他省......

    作者：褚淑贞；张素荣 刊期： 2014- 08

  • 肿瘤临床研究统计学方法

    本文概述了肿瘤学的统计学方法,内容包括从Ⅰ期的人体初始试验到Ⅲ期的确证性试验设计及分析的相应统计学考量.此外,还介绍了近些年来使用的几种新的试验设计:靶向治疗试验设计、适应性设计以及Ⅱ～Ⅲ期试验的决策考量.旨在帮助临床研究专业人员理解统计学在肿瘤药物开发中的应用.......

    作者：殷悦；张卉；曲鹏 刊期： 2014- 08

  • 转化医学助力新药研发

    大量研究结果表明,大多数后期新药研发的失败是由于疗效不确定.究其原因,往往是因为对药物靶点和疾病生物学之间的关系缺乏了解.然而,这也是运用传统研发模式的必然结果.由于基础和临床的脱节,早期临床和后期临床的脱节,传统的研发模式根本不能适应靶向药物的研发需求.本文通过对生物标记物、0期临床试验和适应性临床试验的讨论和举例来探讨转化医学在新药研发中的应用.同时,本文也有选择地列举了国内外近年来转化医学的......

    作者：江宁军 刊期： 2014- 08

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