期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2016年第19期文章

  • 首个用于遗传性凝血因子X缺乏症的孤儿药coagadex

    遗传性凝血因子X缺乏症是一种罕见出血性疾病,因血液中缺乏凝血因子X引起.coagadex来自于浓缩的人血浆凝血因子X,用于12岁以上患者的出血控制和有轻度遗传凝血因子X缺乏症患者的围手术期出血处理.本品的获批对于患有这种罕见而且严重的疾病的患者具有重要意义.各项研究表明本品对遗传性凝血因子X缺乏症患者安全、有效.......

    作者：赵晓娟；周立明；赵永红 刊期： 2016- 19

  • 新型前列环素受体激动剂selexipag

    selexipag是一种口服的选择性前列环素受体激动剂,可松弛血管壁平滑肌,扩张血管,降低肺动脉血管的压力.2015年12月本品由美国FDA经标准审评程序获准上市,用于肺动脉高压的治疗.与安慰剂相比,本品可有效降低肺动脉高压的住院率和疾病恶化风险.本文对其作用机制、药动学、药效学、临床试验、用法与用量、药物相互作用、安全性以及特殊人群用药等方面做一综述.......

    作者：张新房；孙慧娟；祝美华；王丽丽；刘正平；张建强 刊期： 2016- 19

  • 美国首仿药制度及专利挑战策略研究

    介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明.从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略.美国首仿药制度对中国药企有启示作用.......

    作者：林淘曦；余娜；黄璐 刊期： 2016- 19

  • 国外儿科药物研发的监管要求和研发策略

    从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据.随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高.欧盟和美国的法律都强制性要求进行和支持儿科药物研发,同时包括随之而来的经济利益,即延长儿科用药的专利保护.在提交上市许可申请之前,欧盟儿科法规要求制药公司申请人与欧洲药品管理局......

    作者：黄芳华；王庆利；Jim Ridings；Susan Watts；王英；张云 刊期： 2016- 19

  • 77例阿德福韦酯致范可尼综合征回顾性分析

    目的:探讨阿德福韦酯致范可尼综合征的临床特征,为临床安全用药提供依据.方法:检索Pubmed和中国知网近6年(2010-2015年)的数据,共检索到相关文献40篇,共计77例病例.对77例病例进行回顾性分析.结果:乙型肝炎患者小剂量长期使用阿德福韦酯可引起范可尼综合征,主要临床表现为骨痛,伴有低血磷、尿糖及尿蛋白升高等特点.结论:长期使用阿德福韦酯的患者需定期监测血清电解质、尿常规、碱性磷酸酶(A......

    作者：王俊娜；黄文祥 刊期： 2016- 19

  • 抗生素研发新方向:抗菌抗体药物

    致病菌对抗生素持续增长的耐药性与抗生素广谱杀菌对人类健康带来的长久负面影响,使开发不同治疗机制的抗菌药物成为人类维护健康的一个紧迫话题,而抗体类药物以其靶向性与高效性进入了人们的视野.目前全球抗菌抗体药物既有已经上市的治疗吸入性炭疽病的瑞西巴库,也有众多的以治疗金黄色葡萄球菌与铜绿假单胞菌感染为代表的处于临床阶段或临床前阶段的抗体药物.在研抗菌抗体药物通常的作用靶点是致病菌侵袭力物质基础与相关毒素......

    作者：王志明 刊期： 2016- 19

  • 国产左乙拉西坦片的人体生物等效性试验

    目的:研究在空腹和餐后条件下国产左乙拉西坦片的生物等效性,并探讨餐后给药试验的意义和样本量对试验结果的影响.方法:分别进行空腹和餐后单次给药的二交叉生物等效性试验,22名健康男性受试者口服国产左乙拉西坦片(受试制剂)或进口左乙拉西坦片(参比制剂)0.5g,液相色谱-串联质谱联用法测定血浆中左乙拉西坦的浓度.采用WinNonlin6.4软件,非房室模型法计算药动学参数,药动学参数AUC和Cmax对数......

    作者：邓鸣；马婧怡；孟令杰；李育巧；郭欲晓；易崇勤；刘会臣 刊期： 2016- 19

  • 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究

    20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用.30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善.本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度......

    作者：雷继峰；杨建红 刊期： 2016- 19

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