期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2018年第18期文章

  • 供雾化器用吸入液体制剂的处方和雾化装置研究

    供雾化器用吸入液体制剂系指通过特定的雾化装置,产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液.因此,药物处方的性质与选用雾化装置的功能机制,在很大程度上影响制剂的性能.本文就该剂型的处方、雾化装置以及影响制剂性能的因素进行综述,后简要介绍了监管要求,以期为该剂型研发者提供参考.......

    作者：高蕾；王亚敏；马玉楠；宁黎丽；姚方耀 刊期： 2018- 18

  • EMA对放射性诊断药品的非临床评价要求介绍

    本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求.评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床药效学/药动学试验和辐射相关安全性.......

    作者：光红梅；王庆利 刊期： 2018- 18

  • 我国药品审评专家咨询制度的沿革与发展

    药品审评专家咨询制度是药品审评科学性与公正性的重要制度保障.本文概括了我国药品审评先后经历的药品审评委员会、专家库与专家咨询委员会的专家咨询制度各自的特点,比较研究了美国、日本、英国、瑞士等国家药品审评专家咨询制度的异同,并着重分析了我国现有专家咨询委员会制度在利益冲突、信息公开等方面的制度进展.后,着眼于我国药品审评审批制度的总体改革目标,对如何进一步完善药品审评专家体系、拓宽专家咨询渠道进行了......

    作者：李峰；吴晓明 刊期： 2018- 18

  • 化学药物仿制药豁免人体生物等效性研究的一般考虑

    多数情况下,人体生物等效性研究是证明仿制药与原研品质量和疗效具有一致性的有效手段,但目前国内申请人开展生物等效性试验普遍面临试验费用高,规范合格的临床研究机构、生物样品检测分析单位严重短缺等问题.因此,通过豁免生物等效性研究可以显著降低研发成本,加快仿制药上市以及一致性评价的进程,具有重要经济和社会效益.本文结合给药途径、用法用量、药物剂型等因素,对化学药物仿制药可豁免人体生物等效性研究的部分情形......

    作者：章俊麟；何伍 刊期： 2018- 18

  • 药物诱导磷脂沉积症的安全性问题和风险控制策略

    药物诱导磷脂沉积症(PLD)是指药物和磷脂在细胞溶酶体中过度沉积的现象.不同结构的阳离子两亲性药物可通过不同的作用机制诱导PLD.部分小分子化合物在诱导PLD的同时,还导致靶组织器官毒性和功能损伤.在审评实践中,当缺少足够证据排除PLD相关临床安全性风险时,监管机构倾向于认为药物诱导PLD是给药相关的不良反应.随着对PLD安全性风险的深入理解,制定科学筛选和临床风险防控措施可以更好地指导新药研发中......

    作者：余珊珊；尹华静；王寅；吴爽；李铮；尹茂山；胡晓敏 刊期： 2018- 18

  • 皮肤局部外用仿制药质量等同性评价的一般考虑

    本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持大程度的处方组成(Q1)、用量(Q2)和微观结构特性(Q3)等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价.......

    作者：郭涤亮；徐萍蔚；王亚敏 刊期： 2018- 18

  • ICH S5(R3)药物生殖毒性研究指导原则草案的新技术要求及其挑战

    生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.国际人用药品注册技术协调会(ICH)S5药物生殖毒性指导原则已有20多年,基于科学、技术和监管的知识和认识的变化,以及对生殖毒性试验方法不断的经验积累,ICH于2017年7月公布了其修订版本S5(R3)的草案(征求意见稿).本文首先介绍了S5(R3)草案新增或更新的主要内容,包括明确了适用范围、整体试验策略的新思路、替代试验方法及其他试验系统、兼顾与其......

    作者：张立将；黄芳华 刊期： 2018- 18

  • 我国进口植物药再注册期间临床相关问题及思考

    中药、天然药物进口再注册是常见的药品注册申请事项.申请人中报中药、天然药物进口再注册申请时应当参照《药品注册管理办法》相关要求进行申报,评价产品在本次再注册期间的安全性、有效性和质量可控性.本文结合天然药物进口再注册申请临床专业的审评情况,从注册资料的完整性和规范性两方面对常见问题进行归纳,并提出一般技术要求.......

    作者：安娜；周贝；唐健元 刊期： 2018- 18

  • ICH M7指导原则下DNA反应性/致突变性杂质的控制水平

    药物中的DNA反应性杂质水平应按照M7指导原则中的策略进行控制.杂质的分类基础是已有的相关致突变性及致癌性数据,当特定化合物的数据缺乏时,则需借助于定性的结构活性关系(QSAR)信息来判断.毒理学关注阈值(TTC)的概念来自于FDA对食品中所含的微量化合物的控制策略,由致癌性已知的物质的半数致瘤率(TD50)暴露量线性外推至使肿瘤发生率增加1/106(早期临床研发阶段)及1/105(药物研发较后阶......

    作者：高广花；于春荣；李宏霞；王庆利；笪红远；马磊 刊期： 2018- 18

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