期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2018年第21期文章

  • 我国生物药监管科学的发展概述

    近年来,美国、欧盟多国、日本等发达国家均大力发展并建立了相对完善的监管科学体系,为医药创新提供了强大的推动力.我国的监管科学研究在前期国家立项支持的基础上,为保障创新生物药安全、有效,推动创新药的研发和产业化,以及服务药品监管执法等方面发挥了重要作用,为我国监管科学的发展打下了良好基础.当前,我国的监管科学研究进入系统发展新阶段,本文在回顾国内外监管科学研究现状的基础上,总结我国生物药监管科学研究......

    作者：王军志 刊期： 2018- 21

  • 人用基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求

    近年来基因治疗研究的迅速发展将推动未来大量基因治疗制品进入临床试验和批准上市.如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发者和监管部门面临的挑战和问题.我们参考国内外相关药典和指导原则中对基因治疗制品的要求,结合多年来在基因治疗制品质量标准复核和质量检定以及在相关质控方法研究中的经验和体会,对基因治疗制剂的生产和质量控制通用性技术要求提出相关的观点和考虑,旨在为业界及相关研......

    作者：李永红；毕华；史新昌；秦玺；饶春明 刊期： 2018- 21

  • 酪蛋白作为药物纳米递送载体的研究进展

    目前关于酪蛋白在纳米生物技术中的应用得到了广泛研究,酪蛋白独特的结构和物理化学性质有助于它成为新型的药物递送载体.本文介绍了酪蛋白的组成与胶束结构,并对基于酪蛋白的纳米药物递送载体的研究现状和进展进行了综述.载体形式包括自组装酪蛋白胶束、β-酪蛋白胶束、化学交联纳米粒和酶促交联纳米粒,利用酪蛋白纳米载体使生物活性分子的释放作用和生物可利用度得到改善.酪蛋白纳米粒的功能受其组成和灵活构象的控制,对高......

    作者：韩丹；刘晨光 刊期： 2018- 21

  • 国内外生物类似药研究指导原则要点之比较

    随着科学技术尤其是生物技术的发展,生物技术药物在一些临床治疗领域显示出其他药物无法替代的作用,在全球医药市场中占比也不断提高,并且大批原研生物药将在2020年专利到期,生物类似药迎来重要的发展机遇.有机构预测,未来10年,全球生物类似药市场将增长数十倍.因此,生物类似药的开发受到许多国家重视,欧洲、美国、日本等主要发达国家和组织相继出台了系列相关的指导原则,以期抓住生物类似药的发展机遇.我国也于2......

    作者：梅和坤；王瑾；柴栋；王睿；梁蓓蓓；白楠；蔡芸 刊期： 2018- 21

  • 我国生物制品的注册历程分析

    自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现.在国家政策的引导下,生物制品审评审批更加严格,创新程度不断提高,低水平重复逐渐减少.本文以时间轴为顺序,结合历年获批上市的生物制品情况,分析部分重要法规修订对生物制品注册的影响.......

    作者：刘志磊；张彦彦；李小芳 刊期： 2018- 21

  • 重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ临床试验共性问题的探讨

    随着血友病患者对生活质量的需求提高,选择预防性治疗日益增多,对人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)和Ⅸ(rhFⅨ)的需求量也在增长.目前国内外有多家企业正在积极进行重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的研发和上市许可的临床试验.本文主要就重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ临床研究中的一些共性问题进行探讨,主要涉及受试人群、疗效指标、安全性考虑、药动学研究等方面的内容,以期能为企业研发和注册上市提供参考,同时为此类罕见病患者提供更多的治疗选......

    作者：季双敏；熊文翔；于爱平；饶亚岚；杨焕；高晨燕 刊期： 2018- 21

  • 重组人胰岛素类似物研发进展和安全性特点

    胰岛素是目前治疗糖尿病的首选药物之一,而利用重组DNA技术研制生产的胰岛素类似物,在临床应用上更加接近人体的正常分泌状态,从而具有更好的安全性.研究者们一方面在临床实践中不断优化胰岛素的治疗方案,另一方面在新型胰岛素类似物和非注射胰岛素制剂的研发方面取得新进展.本文着重讨论重组人胰岛素类似物的研发进展及潜在致癌性和生殖毒性等方面的安全性问题.......

    作者：尹华静；余珊珊；尹茂山；王寅；吴爽；李峥；胡晓敏 刊期： 2018- 21

  • FDA对磷结合剂的体外等效性评价要求

    口服磷酸盐结合剂是终末期慢性肾脏病者高磷酸盐血症的重要治疗手段之一.由于其口服不吸收,等效性的研究方法和要求与普通的口服固体制剂不同.作者查阅FDA近年来发布的已上市的常见磷结合制剂的个药指南和体外评价研究文章,对此类制剂的体外等效性评价要求进行了综述,并结合文献数据和审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考.......

    作者：石靖 刊期： 2018- 21

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