期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第18期文章

  • 近效期重组人生长激素两种注射剂型的有关物质研究

    目的:通过多种分析方法分析国内外两种剂型的近效期重组人生长激素(rhGH)有关物质的组成和含量.方法:采用2010版《中华人民共和国药典》二部rhGH各论下的分子排阻色谱、反相色谱及等电聚焦电泳等方法,结合基质辅助激光解吸附电离飞行时间质谱(MALDI-TOFMS)对16批注射用rhGH及3批rhGH注射液进行了高分子蛋白质及有关物质的分析.结果:2种剂型rhGH高分子蛋白的含量及增长模式较为相近......

    作者：李晶；程速远；张慧；梁成罡 刊期： 2014- 18

  • 猴体神经毒力实验组织病理学评价方法的建立

    目的:建立一种猴体神经毒力实验的组织病理学评价方法,用于疫苗猴体神经毒力非临床安全性评价.方法:通常采用猴丘脑内和脊髓腰椎段注射给予疫苗.给药结束后,猴体经解剖,取材,脱水,包埋,切片,HE染色后在光镜下观察神经组织病理学改变.病变按规定的神经毒性诊断标准打分后用Ridit方法进行组间比较检验,终对所观察到的神经组织病变的统计结果进行分析和评价.结果:本方法中,脑组织取材包括左右两侧大脑在内的14......

    作者：屈哲；杨艳伟；吕建军；林志；霍桂桃；张頔；张硕；李珊珊；汪巨峰 刊期： 2014- 18

  • 家族性高胆固醇血症治疗新药甲磺酸洛美他派

    甲磺酸洛美他派(lomitapidemesylate)是一种微粒体三酰甘油转移蛋白(microsomaltriglyceridetransferprotein,MTP)抑制剂,可以降低血浆低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平.2012年12月21日,FDA批准其上市(商品名为Juxtapid),该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症(homozygousfamili......

    作者：张旭阳；刘冰妮；刘登科；王平保 刊期： 2014- 18

  • 降脂药阿托伐他汀的美国专利保护策略

    阿托伐他汀的美国专利保护时间已超过20年期限,通过调查其在药物研究的不同阶段,提交化合物专利、药物专利和晶体专利等的申请时间和授权情况,以及所依据的美国专利保护相关的法律和政策,分析专利药物的保护策略.立普妥的系列专利申请正好在美国专利新法(1995年6月8日)修订前后,可充分利用美国专利新法延长专利保护时间,包括哈奇-维克斯曼法案、临时专利申请、继续专利申请、首先仿制权、儿科独占期和私下协议等.......

    作者：毛近隆；林翠霞；孙蓉 刊期： 2014- 18

  • 遗传毒性杂质的警示结构

    遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性.在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志.本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述.......

    作者：马磊；马玉楠；陈震；蒋煜 刊期： 2014- 18

  • 美国生物类似物相关政策的介绍

    生物技术产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一.近年来生物技术药物在国内外得到了迅猛发展.为了适应生物技术药物的发展,欧盟和美国先后出台生物类似物的相关政策.美国在生物类似物研究及监管政策制定方面具有一定的特点,本文重点介绍了美国生物类似物监管法规及其建立背景、生物类似物相关指南以及指南指定过程中重点考虑的问题、FDA在生物类似物方面所面临的挑战,希望对我国生物制品的研究以及相关政策的制定提供......

    作者：李伟；白玉 刊期： 2014- 18

  • 药物遗传毒性研究评价的技术要求与常见问题

    遗传毒性研究评价是药物非临床安全性评价的重要内容.我国《药物遗传毒性研究技术指导原则》于2007年发布实施后,国际上遗传毒理研究进展迅速,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)于2011年11月发布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则.本文阐述了目前药物研究评价中遗传毒性研究的基本要求,总结了新药审评中发现的一些问题,并提出了应对国内外遗传毒性试验新形势所带来挑战及应对措施.......

    作者：黄芳华；王庆利 刊期： 2014- 18

  • 13价肺炎结合疫苗小鼠血清ELISA方法的建立与验证

    目的:建立检测小鼠血清中13型别肺炎球菌型特异IgG抗体的ELISA方法.方法:分别使用纯化的肺炎球菌荚膜多糖作为包被抗原,制备实验室小鼠的肺炎ELISA参考血清,从方法特异性,稳定性,精密度等方面对ELISA方法进行验证.结果:本实验室建立的检测免疫小鼠血清中肺炎荚膜多糖型特异IgG抗体的ELISA方法,特异性、稳定性、精密度、线性等均与文献一致.结论:建立的ELISA方法在实验室条件下,可以取......

    作者：刘佳；王欣茹；赵志强；刘方蕾；胡浩；于旭博；毛睿；罗树权；谢贵林 刊期： 2014- 18

  • 英国药品与医疗保健用品监管机构变迁

    本文从法律基础、机构设置、人员配置和财源配置、执法责任、治理架构的角度,分析英国药品与医疗保健用品监管机构变迁及监管资源配置.在法律基础方面,实时调整法律法规,将欧盟指令等纳入相关法律法规中.在机构设置方面,针对监管对象变化和科学技术方面的进步不断做出调整,发挥机构内部不同部门的协同效应,确保药品和器械有效和安全,增强和保障公众健康,改善患者医疗保健并使英国在相关的科学研究领域保持全球领先地位.在......

    作者：姚立新 刊期： 2014- 18

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